«ЭпиВакКорона» от центра «Вектор»: Плюсы и минусы пептидной вакцины

Более свежие данные (к 20 марта 2021 года) о вакцине, включая ее критику и защиту, можно найти в новом материале редакции "Царьград Новосибирск".

Премьер-министр России Михаил Мишустин подписал указ о начале постклинических испытаний вакцины «ЭпиВакКорона» с 11 декабря. Глава Роспотребнадзора Анна Попова заявила, что для проведения исследований вакцину отправили в Новосибирск, Ростов-на-Дону, Москву, Санкт-Петербург и Тулу.

На итоговой в 2020 году пресс-конференции губернатор Новосибирской области Андрей Травников заявил, что регион стал единственным субъектом страны, где разрешили провести исследования вакцины «ЭпиВакКорона» на людях старше 65 лет.

Что известно о вакцине «ЭпиВакКорона»

Препарат разработан специалистами новосибирского центра вирусологии и биотехнологий «Вектор». Вакцина предназначена для использования пациентами в возрасте от 18 до 60 лет. Тем не менее, этот возрастной промежуток может быть расширен позже.

Через две недели после появления информации о вспышке коронавируса в Китае, в начале этого года, власти России сообщили о начале разработок вакцины от инфекции. Работу над созданием вакцины начали специалисты новосибирского «Вектора», Центра Гамалеи и Центра Чумакова.

Отличие новосибирской вакцины заключается в том, что она пептидная, то есть не содержит в себе биологический носитель вируса. Вместо этого в вакцине содержится искусственно созданные фрагменты вирусных белков. Организм вакцинированного человека учится распознавать и нейтрализовать вирус.

Состав

Объём одной дозы вакцины «ЭпиВкКорона» составляет 0,5 мл. В неё входят действующие вещества:

- пептидный антиген № 1 белка 8 вируса 8АК8-СоУ-2, конъюгированный на белок- носитель - (75 ±15) мкг;

- пептидный антиген № 2 белка 8 вируса 8АК.8-СоУ-2, конъюгированный на белок- носитель - (75 ±15) мкг;

- пептидный антиген № 3 белка 8 вируса 8АК.8-СоУ-2, конъюгированный на белок- носитель - (75 ±15) мкг.

Вспомогательные вещества:

- алюминия гидроксид в пересчете на (А13+) - (0,60 ±0,10) мг;
- калия дигидрофосфат - (0,12±0,01) мг;
- калия хлорид - (0,10± 0,01) мг;
- натрия гидрофосфата додекагидрат - (1,82+0,10) мг;
- натрия хлорид - (4,00 ±0,20) мг;
- вода для инъекций - до 0,5 мл.

Доклинические исследования вакцины «ЭпиВакКорона» длились 4,5 месяца. За это время на шести видах животных – мышах, крысах, кроликах, африканских зеленых мартышках, макаках-резус, морских свинках – была показана её безвредность по общей токсичности, иммуногенности, аллергическим свойствам, мутагенной активности.

На четырёх видах животных – хомяках, хорьках, африканских зеленых мартышках, макаках-резус – была показана специфическая активность: иммуногенность и защитные свойства в отношении нового коронавируса.

Первый этап клинического исследования вакцины «ЭпиВакКорона», начатый в июле 2020 года, проходил в виде открытого исследования – добровольцы знали, какой препарат им вводится.

Второй этап – слепое плацебо-контролируемое исследование, то есть доброволец не знал, что ему вводят: вакцину или плацебо). Второй этап клинических исследований завершился в конце сентября.

На первом этапе исследования участвовали 14 добровольцев, на втором – уже 86. Это были здоровые люди в возрасте от 18 до 60 лет.

Во время проведения клинических испытаний первого и второго этапа у вакцинированных добровольцев в 100% случаев выработались антитела.

За вакцинированными добровольцами в рамках первого и второго этапа клинических исследований специалисты будут наблюдать в течение девяти месяцев.

Вакцина «ЭпиВакКорона» относится к пептидным видам препаратов, в которых отсутствуют биологические носители вируса, что делает её не вызывающей аллергические реакции и безопасной. Привитые добровольцы чувствовали себя хорошо. У нескольких из них была выявлена кратковременная незначительная болезненность в месте укола, которая возникла через сутки после прививки и держалась в течение 1-2 суток. Других нежелательных явлений зафиксировано не было.

В отличие от других вакцин, векторной и инактивированной, в вакцине «ЭпиВакКорона» содержатся только короткие участки вирусного белка – пептиды – необходимые для формирования иммунного ответа.

Регистрация

В рамках клинических исследований вакцины первого добровольца привили 27 июля. К концу сентября клинические исследования завершились, в них приняли участие 100 человек.

К концу декабря этого года будут завершены исследования о влиянии вакцины на внутриутробное развитие плода и репродуктивные функции. Окончательные итоги клинических исследований первой и второй фаз станут известны в мае следующего года – через девять месяцев после прививание последнего добровольца.

Пострегистрационные исследования

В середине октября вакцина получила государственную регистрацию с номером: ЛП-006504. В середине ноября начались пострегистрационные исследования «ЭпиВакКороны». Говорилось, что препарат исследуют на молодых людях в возрасте от 14 до 17 лет (150 человек), возрастной группе от 18 до 60 лет, имеющих неизлечимые заболевания и без таковых (40 тыс. человек), а также людях старше 60 лет (150 человек).

В Роспотребнадзоре сообщили, что пострегистрационные исследования состоятся в Москве, Московской области, Казани, Тюмени, Калининграде и Новосибирской области (исследования пройдут на добровольцах старше 65 лет).

Министр здравоохранения Новосибирской области Константин Хальзов 14 декабря сообщил, что регион получил первую партию «ЭпиВакКороны». Губернатор Андрей Травников заявил, что регион готов начать поставлять в отдалённые районы Новосибирской области вакцинацию медиков, преподавателей и сотрудников бюджетных учреждений.

Условия вакцинации 

Перед вакцинацией пациент должен пройти медицинский осмотр. При температуре тела выше 37 градусов Цельсия ставить прививку запрещено. Укол ставят в предплечье или ягодицу. Повторная вакцинация при отсутствии побочных реакций организма проводится через две-три недели. Во время лабораторных исследованиях на животных было установлено, что иммунитет сохраняется минимум в течение полугода.

Противопоказания

В Роспотребнадзоре сообщили, что для участия в постклиничеких испытаниях не допустили людей, имеющих гиперчувствительность к компонентам препаратам, тяжёлые формы аллергических болезней, осложнения после ранее введённых вакцин, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения, иммунодефицит (первичный), злокачественные заболевания крови и новообразования. Также к испытаниям не допустили женщин в период беременности и грудного вскармливания

Выход в гражданский оборот

В конце ноября премьер-министр России Михаил Мишустин подписал документы о включении вакцины «ЭпиВакКорона» в перечень жизненно важных препаратов, цены на которые регулируются государством.

Вице-премьер Татьяна Голикова 10 декабря заявила, что в ближайшее время 7,8 тыс. доз вакцины поступит в гражданский оборот.

Массовую вакцинация «ЭпиВакКороной» планируется начать в начале 2021 года.

В Роспотребнадзоре уточнили, что вакцина будет бесплатной, вакцинация будет добровольной.

Производство

«Вектор» начал выпускать первые промышленные партии вакцины в октябре 2020 года на лицензированных в соответствии с требованиями GMP собственных производственных площадках. До конца 2020 года будут произведены 50 тысяч доз вакцины.

Ранее гендиректор компании «Вектор-Биальгам» Леонид Никулин говорил ТАСС, что в качестве одной из возможных площадок по производству вакцины станет их компания, расположенная в наукограде Кольцово. В «Векторе» журналистам издания рассказали, что ежегодно центр сможет производить до 5 млн доз препарата.

В октябре представители Роспотребнадзора сообщили, что использование вакцины «Вектора» нежелательно людям, страдающим хроническими заболеваниями в стадии их обострений, иммунодефицит, злокачественные болезни крови и новообразования. Также вакцина противопоказана беременным женщинам и в период грудного вскармливания.

Отличие «ЭпиВакКорона» от других вакцин

В основе «ЭпиВакКорона» лежат пептиды – искусственно синтезированные фрагменты вирусных белков. Иммунная система распознаёт их и учится бороться.

В основе ещё одной отечественной вакцины – «Спутник V» – лежит аденовирус, неспособный развиться в теле человека и вызвать осложнение. В аденовирус встроен ген коронавируса. При попадании в организм человека образуется белок, вызывающий иммунитет.

Вакцина, над которой работают специалисты Центра Чумакова – цельновирионная, то есть создана на основе погибших клеток вируса. Для её создания используют живые клетки коронавируса, нейтрализованные формалином. После этого их вводят в организм человека в качестве вакцины.

Одобрение и критика

В начале октября заведующая кафедрой вирусологии биологического факультета МГУ Ольга Карпова заявила, что из трёх отечественных вакцин больше всего доверяет произведённой «Вектором».

В начале ноября завлабораторией биотехнологии и вирусологии Факультета естественных наук НГУ Сергей Нетёсов объяснил, что самыми безопасными вакцинами от коронавируса для человека являются пептидные. В то же время учёный подчеркнул, что на данный момент человечество не изобрело пептидную вакцину, вырабатывающую длительный стойкий иммунитет.

В то же время вирусолог Федерального исследовательского центра фундаментальной и трансляционной медицины Александр Чепурнов раскритиковал вакцину новосибирских учёных. По его словам, вакцина «работать не может, в принципе», из-за того, что она пептидная. По словам учёного, у «большинства вакцинированных» не выработались антитела.

Главный научный сотрудник Центра Гамалеи Анатолий Альтштейн в интервью изданию Ura.ru заявил, что вакцина «Вектора» может быть менее эффективной, по сравнению с другими препаратами, так как пептидные вакцины мало изучены.