Критика «ЭпиВакКороны»: Эффективная вакцина против коронавируса или «пустышка»

(данная статья не является призывом к выбору той или иной вакцины или отказа от нее, ровно как не ставится цель убедить в необходимости вакцинации как таковой. Редакция "Царьград Новосибирск" постаралась объективно представить максимум фактов, известных о вакцине "ЭпиВакКорона")

Вакцина против ковида «ЭпиВакКорона» была разработана в научном центре «Вектор» (р.п. Кольцово). Разработчики препарата заявляют, что она эффективна на 100%, и у неё отсутствуют побочные эффекты, поэтому ей безопасно вакцинировать пожилых людей и граждан с хроническими заболеваниями.

Гендиректор «Вектора» Ринат Максютов в начале марта заявил в эфире телеканала «Россия-1», что уже во второй половине марта граждане сумеют привиться данной вакциной.

При этом отечественные и зарубежные специалисты утверждают, что «ЭпиВакКорона» является пустышкой, не содержащей ничего, что может выработать антитела против ковида. Также данные о научных разработках и сырье, из которого препарат разрабатывается, по их мнению, являются непрозрачными. 

В материале будет рассказываться о различных мнениях по поводу эффективности «ЭпиВакКороны» в борьбе против опасного вируса.

Краткая информация, регистрация вакцины

«ЭпиВакКорону» зарегистрировали пять месяцев назад, в октябре прошедшего года. Ранее Царьград сообщал о регистрации и пострегистрационных исследованиях вакцины, составе препарата, доклинических и клинических испытаниях, о противопоказаниях, об отличиях препарата от других.

В частности, в материале тогда сообщалось, что в середине осени заведующая кафедрой вирусологии биологического факультета МГУ Ольга Карпова заявила, что из трёх отечественных вакцин больше всего доверяет произведённой «Вектором».

В начале ноября завлабораторией биотехнологии и вирусологии Факультета естественных наук НГУ Сергей Нетёсов считает, что пептидные вакцины является наиболее безопасными для человека. Также он сказал, что в мире пока не создали пептидную вакцину, которая вырабатывала бы долговременный стойкий иммунитет.

Вирусолог Федерального исследовательского центра фундаментальной и трансляционный медицины Александр Чепурнов подверг критике «ЭпиВакКорону», поскольку считает, что она не может работать, поскольку является пептидной, а у «большинства добровольцев» антитела не выработались.

Главный научный сотрудник Центра Гамалеи Анатолий Альтштейн рассказал изданию Ura.ru, что «ЭпиВакКорона» может быть не такой действенной, как другие вакцины против ковида, так как пептидные вакцины мало изучены (подробнее о вакцине в материале Царьграда).

Информация Роспотребнадзора

На сайте Роспотребнадзора (по состоянию на начало марта 2021 года) можно ознакомиться с ответами на 20 вопросов, касающихся препарата, в частности, там имеется официальная информация о составе вакцины, об особенностях проведения клинических испытаний, о противопоказаниях и о безопасности препарата.

Описание вакцины и критика

Молекулярный биолог (переехала в США) Ольга Матвеева в соцсети Facebook написала, что вакцину зарегистрировали и внедряют в гражданский оборот «полностью голой». Кроме сообщений в СМИ у препарата ничего нет: ни каких-либо публикаций, ни окончания хотя бы одной фазы клинических испытаний. Матвеева утверждает, что закон РФ позволяет зарегистрировать вакцину и внедрить её в гражданских оборот после завершения первых двух фаз испытаний, но «ЭпиВакКорону» зарегистрировать в таком случае нельзя. В действительности же её зарегистрировали и будут распространять в массы. Биолог удивляется, что законы не работают в таком крупном масштабе. 

В патенте, отметила Матвеева, стоит обратить на описание препарата. Разработки уточняют, что ими было выделено из полноразмерного шиповидного белка коронавируса (S-белок, его функция заключатся в том, чтобы «прицепиться» к рецептору на человеческой клетке и обеспечить последующее слияние вирусной частицы с клеточной мембраной) 7 небольших кусочков – пептидов. Они и были запатентованы, объяснила биолог, а 3 из них вошли в препарат, который состоит из белка носителя, синтезированного в кишечной палочке, и «пришитых» к нему 3 видов химически синтезированных пептидов. Разработчики считают данную комбинацию полностью безопасной, и у неё 100-процентная иммунологическая эффективность.

Именно эта эффективность данной комбинации заставляет специалистов достаточно серьёзно сомневаться. Матвеева обратила внимание на «кота в мешке», презентуемого Роспотребнадзором как безопасный и эффективный препарат против ковида, который не имеет побочных эффектов и противопоказаний, и по этой причине являющийся доступным средством противостояния опасному вирусу даже для самых уязвимых групп риска.

Матвеева заявила, что способность препарата вызывать производство нейтрализующих антител нередко применяют в качестве первого критерия оценки его действенности. Она пишет, что ей хочется знать, каковы титры антител на шиповидный белок у добровольцев, которые участвовали в КИ. Сообщалось о жалобах на то, что их нет, или выявлен очень маленький титр антител. Биолог уточнила, что большое количество экспериментальных работ приходят к умозаключению, что практически все пептиды, которые описываются в патенте препарата, находятся в тех фрагментах S-белка, на которые у людей в принципе не формируются ликвидирующие вирус антитела. В связи с этим, заключила женщина-учёный, небольшое число антител или их отсутствие соответствует литературным данным.

Матвеева пишет, что в некоторых очень редких случаях, когда отсутствуют антитела, человек может справиться с инфекцией только с помощью клеточного ответа. Но в стандартном случае, уточняет она, пептидные вакцины, особенно если в них добавляют гидроксид алюминия в качестве адъюванта (вещества, который усиливает иммунную реакцию), всё-таки хуже провоцируют клеточный иммунный ответ. На сегодняшний день, резюмировала биолог, специалисты недостаточно осведомлены о способности данной вакцины против ковида стимулировать Т-клеточный ответ.

Специалист выразила уверенность, что препарат необходимо дорабатывать, вакцина не готова к тому, чтобы её внедряли в гражданский оборот.

Антитела от «ЭпиВакКороны» находит только тест-система «Вектора»

Ольга Матвеева сообщает об участниках третьей фазы клинических испытаний, которые объединились в группу в Telegram, чтобы вместе решать возникающие проблемы. Они самостоятельно сдавали тесты на наличие антител в различных лабораториях, и стало известно, что после вакцинации препаратом антител на тот самый шиповидный S-белок, который в первую очередь участвует в процессе заражения клеток организма коронавирусом, нет ни у кого.

В испытании также принимают участие молекулярные биологи, которые поделились своими наблюдениями с коллегами, а также начали задавать вопросы создателям из центра «Вектор».

От имени всей группы было подготовлено коллективное открытое письмо, которое адресовали Минздраву, Роспотребнадзору, «Вектору» и ряду других ведомств. В письме идёт речь о том, что участники сами и за свои деньги проверяют у себя уровень антител, но те результаты, которые получаются, ниже референсного значения. В самом же «Векторе» говорят, что определить необходимые антитела возможно только с помощью их же тест-системы, однако она окутана ореолом таинственности. В результате у большого количества участников исследования, а также у людей, кто получил вакцину в рамках гражданской вакцинации, возникают сомнения в действенности препарата, пишут в письме. Треть от количества документально подтвердивших своё участие в испытании (33%) сдали такие тесты, и у всех были выявлены отрицательные анализы на антитела, сообщается в письме.

Отмечается, что особенная тест-система от разработчиков из «Вектора», которая была предоставлена участникам КИ, также показала низкий уровень антител.

Молекулярный биолог, к.б.н., научный сотрудник Университета Миннесоты и НГУ Маргарита Романенко полагает, что с точки зрения науки тестировать добровольцев собственной тест-системой (биолог и участники считают её «игрушечной) полностью не оправдано.

Нет доказательств, что вакцина «Вектора» работает

Романенко ранее подготовила видео-лекцию «Вакцины от КОВИД19: перед выбором». Российские и американские эксперты по иммунологии и вирусологии участвовали в обсуждении «ЭпиВакКороны». Все они одобрили умозаключения Романенко о том, что имеющиеся на сегодняшний день данные по препарату говорят об очень низкой вероятности его эффективности против ковида. При этом, несмотря на поддержку позиции Маргариты Романенко, практически никто из представителей науки открыто не высказывается, пишет «МБХ медиа».

Информация Татьяны Непомнящих: 3 линии защиты

Замглавы центра «Вектор» Татьяна Непомнящих ответила на ряд вопросов журналистов, касающихся разработанной в организации вакцины. Препарат был зарегистрирован осенью прошедшего года по итогам I и II фазы КИ. Однако позднее сообщалось, что I и II фаза продолжаются и параллельно идут пострегистрационные испытания. В связи с этим и появилась информация о том, что массовую вакцинацию проводят вакциной, которая была не исследовали до конца.

Непомнящих заявила, что здесь всё сделано правильно и в рамках закона. Сейчас продолжаются I и II фазы КИ и проводится III и IV – пострегистрационные. Она уточнила, что в апреле минувшего года в связи эпидемией было принято постановление правительства, разрешившее при угрозе ЧС регистрировать вакцины по упрощённому варианту. В стандартных же жизненных условиях, объяснила она, новое лекарство либо вакцина проверяют с помощью множества этапов, на которые затрачивается несколько лет. Новый порядок позволил ряд этапов частично совместить, но без потерь в вопросе безопасности, отметила Непомнящих, добавив, что это было сделано, чтобы выиграть больше времени и как можно скорее обеспечить доступ к препарату и начать массовую вакцинацию. Благодаря этому, резюмировала она, мир всего лишь за год смог получить ряд вакцин против ковида.

Эксперт сообщила, что регистрировали вакцину на основании предварительного отчёта по КИ и первым двум фазам, однако после этого специалисты продолжают подготавливать новые данные: осуществляется наблюдение за добровольцами, чтобы выяснить, как долго работает защитный механизм препарата (это будет продолжаться до лета 2021 года).

Непомнящих также рассказала, чем отличается иммунологическая эффективность от эпидемиологической. Первую проверяют на I и II фазе КИ. У вакцины должна быть способность вызвать иммунный ответ, выработать антитела. Она заявила, что в ситуации с разработанной центром вакциной, антитела были у всех добровольцев, участвовавших в испытаниях.

Эпидемиологическая же эффективность показывает, насколько уменьшается риск заразиться коронавирусом в результате вакцинации.

Непомнящих уточнила, что проверяется эпидэффективность, когда одни участники получают вакцину, а другие – плацебо (испытания проводятся «вслепую», т.е. никто не знает, что получил тот или иной доброволец). На сегодняшний день (середина марта) процесс завершён наполовину, точного процента Непомнящих назвать пока не смогла, однако добавила, что предварительная информация станет доступна в апреле.

Эксперт рассказала, что «ЭпиВакКорону» создали на пептидной платформе. Это не первый такого рода препарат, поскольку несколько лет назад была зарегистрирована пептидная вакцина «ЭпиВакЭбола». Ранее отработанная технология позволила в кратчайшие сроки подготовить препарат против ковида, заявила Непомнящих.

В вакцине имеется 3 пептида – маленьких искусственно синтезированных белков, которые копируют части S-белка коронавируса, сорбированные на крупный белок-носитель, объяснила эксперт. Когда в организм человека попадает инфекция, его иммунная система вырабатывает различные антитела, однако не все они крайне важны, чтобы бороться с вирусом. 3 пептида вакцины, отметила Непомнящих, стимулируют формирование лишь нужных антител, не нагружая организм выработкой всего пула, образуемого при естественном заражении. Она назвала это ювелирным подходом к формированию иммунитета.

У препарата имеется 3 линии защиты, пояснила Татьяна Непомнящих. Первая линия – когда вирус стремится проникнуть в клетку. В данном случае в защите принимают участие антитела к фрагменту S-белка коронавируса, которым он связывается с клеточным рецептором для внедрения в клетку. Часть вирусов преодолевают первую линию, происходит слияние вирусной оболочки с мембраной клетки. Здесь необходима вторая линия защиты, заявила специалист. Это антитела, которые были выработаны на пептид слияния коронавируса. Если вирус всё-таки проникает в клетку, то начинает действовать третья линия защиты. Непомнящих уточнила, что препарат запускает не гуморальный (антительный) и клеточный иммунитет – заражённая клетка ликвидируется, вместе с ней погибают вирусы, и заражение соседних клеток приостанавливается. В данном случае действуют особенные клетки иммунной системы – В-клетки, распознающие заражённые клетки, а также Т-клетки, их уничтожающие.

Татьяна Непомнящих сообщила, что вакцина вырабатывает лишь необходимые антитела, исключая нагрузку на иммунную систему человека. Препарат остаётся активным против изменённых штаммов вируса. Она подчеркнула, что вакцина обладает высочайшей безопасностью, у неё нет живого вируса, она нереактогенна и почти не вызывает аллергических реакций, подчеркнула специалист. Также её можно использовать для повторного вакцинирования, и её нетрудно хранить и транспортировать (температура как в обычном холодильнике).

Непомнящих объяснила, почему при проверке наличия антител в организме не работают тест-системы других производителей, а нужно пользоваться только тест-системой «Вектора». Вакцина индуцирует антитела точечно, к определённым небольшим участкам S-белка коронавируса, но не вырабатывает широкий спектр антител, обладающих меньшей важностью для противостояния вирусу. Это было учтено в тест-системе, которая как раз-таки выявляет необходимые антитела. Татьяна Непомнящих резюмировала, что другие представленные на рынке тест-системы на это не настроены, поэтому получается такая ситуация.

Она также уточнила, что разные тест-системы имеют разную чувствительность и специфичность, поэтому нельзя сопоставлять результаты, полученные от разных тест-систем. Непомнящих подчеркнула, что не только в центре «Вектор» специалисты рекомендуют проверять поствакцинальный иммунитет именно «местной» тест-системой. Большое количество организаций тоже придерживаются этого. Она упомянула американскую компанию Moderna, которая рассказала о сотрудничестве с Roche, чтобы использовать её тест для исследований собственной мРНК-вакцины.

Чтобы узнать конкретные цифры, которые говорят о достаточном уровне антител в организме, нужно завершить расширенные пострегистрационные исследования хотя бы до стадии предварительного отчёта, отметила заместитель руководителя центра «Вектор».

Татьяна Непомнящих уточнила, что публикации в научной прессе, касающиеся испытаний «ЭпиВакКороны», будут обнародованы в скором времени. Также она подчеркнула, что международное признание препарата также имеет особую важность для центра, сообщает «Российская газета».

Губернатор Андрей Травников хочет привиться «ЭпиВакКороной»

Глава региона Андрей Травников сообщил журналистам, что ждёт поставки в область вакцины «ЭпиВакКорона», поэтому до сих пор не привился от ковида. Он не хочет прививаться вакциной «Спутник V» из «чувства патриотизма», сообщал Царьград. Губернатор напомнил, что во время визита в Новосибирск и Кольцово премьер-министра России Михаила Мишустина было запущено новое производство «Вектор-Биальгам». Ранее центру «Вектор» правительством страны было выделено 2 миллиарда рублей для производства «ЭпиВакКороны».

Отметим, что и среди читателей «Царьград Новосибирск», и граждан из других регионов России есть те, кто хочет привиться «ЭпиВакКороной». Соответствующие письма периодически поступают в редакцию.